使用目的の入力を定義する
感知機能または刺激機能、身体接触の種類と期間、電極数、配置、信号またはエネルギー条件、電子機器、コネクタ、装着時間、保管、梱包、および規制責任者を文書化します。
OEM 仕様に基づいて構築された印刷電極コンポーネント
カスタム Ag/AgCl プリント電極
銀/塩化銀印刷電極は、OEM デバイスが定義された電気化学界面と柔軟な導体形状を必要とする場合に使用されます。 JASPER は、リリースされた入稿データ、インクと基板の要件、接点レイアウト、テールまたはコネクタ、スキン インターフェイス スタック、パッケージング境界、および検査計画からのカスタム電極コンポーネントの印刷と変換をサポートします。
- カスタムジオメトリコンタクト ゾーン、トレース、テール、コネクタ、レジストレーション、および変換されたアウトラインはリリースされたデータに従います
- 定義された化学銀、塩化銀、誘電体、基板、界面材料はプロジェクトのインプットです
- 変換されたコンポーネント接着剤、スペーサー、ライナー、ゲルまたはヒドロゲルの境界、ラベル、およびパッケージングをレビューできます。
- 統制された検証根拠外観、寸法、電気的チェック、ロット記録、サンプル承認が合意されています
直接の答え
Ag/AgCl の性能は、印刷された色だけではなく、完全な電極システムに依存します。
JASPER は、顧客が目的の機能と完成したデバイスの境界を定義する場合、センシング、モニタリング、刺激、ウェアラブル、診断、または研究デバイス プログラム用の印刷された Ag/AgCl 電極コンポーネントを製造できます。インクの種類、印刷の厚さ、硬化、接触形状、電解質またはゲルの界面、皮膚接触材料、導体配線、コネクタ、保管、パッケージング、およびシステム電子機器はすべて、測定される動作に影響を与える可能性があります。これらの変数は、図面および検証計画で制御する必要があります。
- 各領域が電極接点、導体、コネクタ パッド、シールド、位置合わせ機能、または立ち入り禁止ゾーンであるかどうかを定義します。
- 無名の銀色のプリントを受け入れる代わりに、インク システムと承認されたサプライヤーの検証根拠を指定します。
- 意図したゲル、接着剤、皮膚接触面、ケーブル、電子機器、パッケージング、および保管条件を備えた印刷電極を評価します。
- 文書化された治具、コンディショニング方法、サンプルステージ、および受入責任者を使用して、電気または電気化学の基準を承認します。
電極入稿データから制御された変換部品までの 4 つのゲート
印刷層は界面の一部です。各ゲートでは、化学的性質、形状、変換、完成したデバイスの責任が可視化されます。
印刷データとスタックデータを解放します
基板、Ag/AgCl および導体インク、誘電体、コンタクトおよびトレースの形状、印刷順序、硬化、テール、コネクタ パッド、接着剤、スペーサー、ゲル境界、ライナー、輪郭、および基準を定義します。
量産仕様サンプルの試作
合意された層を印刷、変換、組み立て、接触ゾーンを保護し、寸法、登録、外観、回路、コネクタ、インターフェースの適合、パッケージング、および指定された電気化学チェックを評価します。
リピート生産制御
アクティブなファイル、インクと材料のロット、プロセス指示、検査基準、承認されたサンプル、逸脱、変更、保護、梱包、および要求されたトレーサビリティをリンクします。
機能と故障モードによる電極システムの指定
正確な値は普遍的ではありません。これらは、対象の電極、電子機器、インターフェース媒体、およびテスト方法に合わせて提供されるか、一緒に定義される必要があります。
| 判定エリア | プロジェクト情報 | コントロールすべきリスク |
|---|---|---|
| 印刷化学 | Ag/AgCl および導体インクの識別、印刷層、硬化、基板、誘電体、保管およびサプライヤーの文書 | ドリフト、界面不安定、密着不良、汚れ、リピートロット不均一 |
| 電極と配線の形状 | 接触面積、間隔、トレース幅、シールド、テール、コネクタ パッド、基準、位置合わせ、およびキープアウト | チャンネルの不一致、クロストーク、開回路、適合不良、位置ずれしたゲルまたは接着剤 |
| 皮膚と電解質の界面 | ゲルまたはヒドロゲル、接着剤、スペーサー、ライナー、身体部位、接触時間、動き、洗浄および梱包 | ドライアウト、漏れ、リフト、刺激リスク、モーションアーチファクト、エッジ露出 |
| 検証 | コンディショニング、治具、参照電極、電子機器、測定特性、サンプルステージ、ロットおよび受入責任者 | コンポーネントの結果が完成品の安全性または臨床性能と誤解される |
OEM プロジェクトのインプット
カスタム Ag/AgCl 電極の見積もりに必要な情報
どの入力が OEM によって固定されており、どの入力が製造提案を必要とするかを示します。未知のものを一般的な医療グレードのラベルの後ろに隠さないでください。
- 01寸法付きの電極入稿データ、チャネル マップ、コンタクト ゾーン、ルーティング、テール、コネクター
- 02Ag/AgCl、導体、誘電体、基板、接着剤、スペーサー、ゲル、ライナー、およびパッケージングの要件
- 03意図された感知または刺激機能、身体部位、接触タイプ、持続時間、および動作
- 04電子機器、信号またはエネルギーの状態、ケーブル、コネクタ、シールド、およびアセンブリ インターフェイス
- 05電気的、電気化学的、寸法、外観、経年劣化、保管、および梱包の基準
- 06プロトタイプの数量、年間数量、必要な記録、規制責任者、および承認に関する質問
Ag/AgCl プリント電極に関する質問
Ag/AgClプリント電極とは何ですか?
これは、接触システムで定義された銀/塩化銀プリントを使用する電極コンポーネントであり、多くの場合、プリントされた導体、誘電体、基板、接着剤、ゲルまたはヒドロゲル、ライナー、テール、コネクター、および目的のデバイス用に選択された変換された形状が使用されます。
JASPER はカスタム ECG またはウェアラブル電極レイアウトを作成できますか?
JASPER は、OEM がチャネル レイアウト、目的の機能、材料、インターフェイス スタック、コネクタ、パッケージング、テスト基準、および完成したデバイスの責任を提供する場合に、カスタム プリント電極アレイとパッチ コンポーネントをレビューできます。
Ag/AgCl インクは電極に生体適合性をもたらしますか?
いいえ。生物学的安全性は、最終的に完成したデバイス、すべての接触材料、製造残留物、接触の種類と期間、梱包、保管、および滅菌によって決まります。 OEM は評価戦略を定義し、所有します。
RFQ にはどのようなテスト データを含める必要がありますか?
必要な電気的または電気化学的特性、コンディショニング、固定具、基準方法、サンプルステージ、数量、ロットのつながり、形式、および受入責任者を含めます。完全な医療検査に対する不明確な要求は避けてください。
化学、スタック、インターフェース、および検証根拠を 1 つの電極システムとして定義します。
コンポーネントレベルの実現可能性レビューのために、入稿データ、材料、身体接触状況、電子機器、コネクタ、パッケージング、数量、および検証入力を送信します。