Les électrodes imprimées argent/chlorure d'argent sont utilisées lorsqu'un dispositif OEM nécessite une interface électrochimique définie et une géométrie de conducteur flexible. JASPER prend en charge l'impression et la conversion de composants d'électrodes personnalisés à partir des fichiers graphiques publiées, des exigences en matière d'encre et de substrat, de la disposition des contacts, de la nappe flexible ou du connecteur, de la empilage de couches d'interface cutanée, des limites de l'emballage et du plan d'inspection.
JASPER peut fabriquer des composants d'électrodes Ag/AgCl imprimés pour des programmes de détection, de surveillance, de stimulation, portables, de diagnostic ou de recherche lorsque le client définit la fonction prévue et les limites du dispositif fini. L'identité de l'encre, l'épaisseur de l'impression, le durcissement, la géométrie des contacts, l'interface électrolyte ou gel, les matériaux en contact avec la peau, le routage des conducteurs, le connecteur, le stockage, l'emballage et l'électronique du système peuvent tous affecter le comportement mesuré. Ces variables doivent être contrôlées dans le plan de dessin et de validation.
La couche imprimée est une partie de l'interface. Chaque porte garde visible la responsabilité de la chimie, de la géométrie, de la conversion et du dispositif fini.
Documentez la fonction de détection ou de stimulation, le type et la durée du contact corporel, le nombre d'électrodes, le placement, les conditions de signal ou d'énergie, l'électronique, le connecteur, la durée de port, le stockage, l'emballage et le responsable réglementaire.
Définir le substrat, les encres Ag/AgCl et conductrices, le diélectrique, la géométrie des contacts et des traces, l'ordre d'impression, le durcissement, la nappe, les plots de connecteur, l'adhésif, l'espaceur, la limite du gel, la doublure, le contour et les références.
Imprimez, convertissez, assemblez des couches convenues, protégez les zones de contact et évaluez les dimensions, l'enregistrement, l'apparence, le circuit, le connecteur, l'ajustement de l'interface, l'emballage et les contrôles électrochimiques spécifiés.
Reliez les fichiers actifs, les lots d'encre et de matériau, les instructions de processus, les critères d'inspection, les échantillons approuvés, les écarts, les modifications, la protection, l'emballage et la traçabilité demandée.
Les valeurs exactes ne sont pas universelles. Ils doivent être fournis ou définis conjointement pour l'électrode, l'électronique, le support d'interface et la méthode de test prévus.
| Zone de décision | Informations sur le projet | Risque à contrôler |
|---|---|---|
| Chimie imprimée | Identité des encres Ag/AgCl et conductrices, couches d'impression, durcissement, substrat, diélectrique, stockage et documentation du fournisseur | Dérive, interface instable, mauvaise adhérence, contamination, lots répétés incohérents |
| Géométrie des électrodes et du routage | Zone de contact, espacement, largeur de trace, blindage, nappe flexible, plages de connecteur, références, enregistrement et zones interdites | Inadéquation des canaux, diaphonie, circuit ouvert, mauvais ajustement, gel ou adhésif mal aligné |
| Interface peau et électrolyte | Gel ou hydrogel, adhésif, espaceur, liner, site corporel, durée de contact, déplacement, nettoyage et conditionnement | Séchage, fuite, soulèvement, risque d'irritation, artefact de mouvement, exposition des bords |
| Vérification | Conditionnement, montage, électrode de référence, électronique, caractéristiques mesurées, platine d'échantillonnage, responsable du lot et de l'acceptation | Le résultat d'un composant est confondu avec la sécurité ou les performances cliniques du dispositif fini. |
Indiquer quels intrants sont fixés par le FEO et lesquels nécessitent une proposition de fabrication. Ne cachez pas une inconnue derrière une étiquette générique de qualité médicale.
Il s'agit d'un composant d'électrode qui utilise une impression définie d'argent/chlorure d'argent dans le système de contact, souvent avec des conducteurs imprimés, un diélectrique, un substrat, un adhésif, un gel ou un hydrogel, une doublure, une nappe flexible, un connecteur et une géométrie convertie sélectionnée pour le dispositif prévu.
JASPER peut examiner les réseaux d'électrodes imprimés personnalisés et les composants de patchs lorsque l'OEM fournit la disposition des canaux, la fonction prévue, les matériaux, la empilage de couches d'interface, le connecteur, l'emballage, les critères de test et les responsabilités liées au dispositif fini.
Non. La sécurité biologique dépend du dispositif fini final, de tous les matériaux en contact, des résidus de fabrication, du type et de la durée du contact, de l'emballage, du stockage et de toute stérilisation. L'OEM définit et s'approprie la stratégie d'évaluation.
Inclure les caractéristiques électriques ou électrochimiques requises, le conditionnement, le montage, la méthode de référence, le stade de l'échantillon, la quantité, le lien entre les lots, le format et le responsable de validation. Évitez une demande indéfinie d’examens médicaux complets.
Envoyez les fichiers graphiques, les matériaux, le contexte de contact corporel, l'électronique, le connecteur, l'emballage, les quantités et les entrées de validation pour un examen de faisabilité au niveau des composants.
Partagez les bases du projet. JASPER examinera les risques de pile, matériaux, connecteur, quantité et production.
