JASPER fabrique des géométries de pad conductive imprimées sur mesure et des assemblages convertis pour les programmes de dispositifs TENS, EMS et NMES. La portée libérée peut comprendre des zones conductrices, des traces imprimées, des attaches au plomb ou au connecteur, des zones de support, des zones adhésives ou hydrogels spécifiées par le projet, des renforts, des doublures, des étiquettes, des découpes, des emballages et des inspections convenues.
Les étiquettes TENS, EMS et NMES décrivent les utilisations des appareils, et non une spécification complète de la plaquette. La fabrication nécessite la géométrie conductrice, la pile de matériaux, l'interface plomb ou connecteur, la construction des bords, les contours convertis, le paquet et les critères d'acceptation mesurables.
JASPER peut construire et inspecter la construction physique et électrique libérée. L'OEM définit et valide la forme d'onde, le courant, le cycle de service, la température, le placement, le protocole de traitement, la politique de réutilisation ou d'utilisation unique, les avertissements, l'utilisation du patient et la voie réglementaire.
Le dessin doit définir le tampon fourni sans intégrer des hypothèses sur la thérapie ou la sortie du dispositif.
Relâchez la zone active, le motif imprimé, la marge de bord, la région d'entrée actuelle, la transition de trace, l'orientation et la tolérance.
S'il manqueUn tampon avec la forme extérieure correcte a une zone conductrice différente de celle du OEM évalué.
Définir le fil, le bouton, l'onglet, la queue imprimée, le connecteur, l'attache, le renforcement, le marquage de polarité, la partie accouplement et la méthode de traction.
S'il manqueL'interface ajoute de la rigidité, déplace le conducteur ou ne correspond pas au câble d'OEM.
Support de commande, mousse ou non tissé, renfort, joint de bord ou marge, zones sans adhésif, et onglets de manutention.
S'il manqueLa transition de bord ou de plomb converti diffère de la construction mécanique libérée.
Carter exactement les matériaux spécifiés par le projet, la couverture active, le chevauchement, l'épaisseur, la doublure et les zones sans contact.
S'il manqueLa zone active est couverte, exposée ou modifiée par un chevauchement non contrôlé des matériaux.
Définir la continuité, la méthode de résistance, l'isolement, l'attachement, le conditionnement, le montage, l'échantillonnage et les enregistrements.
S'il manqueUn résultat de fabrication est interprété comme une preuve de la distribution actuelle, de la température ou de la sécurité du patient.
Liner de déverrouillage, étiquette, compte, pochette ou plateau, conditions d'entreposage et d'expédition, traçabilité des lots, substitutions et notification.
S'il manqueLes changements de matériel ou de colis entrent dans la production sans évaluation OEM.
Les valeurs du projet doivent provenir du plan de conception et de validation des appareils de stimulation.
| Limite | Options à examiner | Question de libération |
|---|---|---|
| Modèle conducteur | Surface solide, impression segmentée, forme personnalisée, marge de bord, transition de trace, ouverture de contact, orientation et tolérance | Quelle géométrie a été évaluée par le programme de dispositifs OEM? |
| Circuit imprimé | Encre, substrat, trace, diélectrique, transition de conducteur, continuité, méthode de résistance, isolement et conditionnement | Quels critères de fabrication d'électricité s'appliquent? |
| Connexion de plomb | Fil, snap, tab, queue imprimée, connecteur, fixation, renfort, zone de virage, marque de polarité et pièce d'accouplement | Quel état physique et électrique atteint l'OEM? |
| Pile convertie | Dos, mousse ou non-tissés, zones adhésives ou hydrogel, construction de bords, doublure, étiquette et onglet de manutention | Quels matériaux et zones sont fournis exactement? |
| Inspection | Dimensions, enregistrement, apparence, continuité, résistance, fixation, couverture de doublure, étiquette, comptage et traçabilité | Quels dossiers prouvent la construction du tampon fourni? |
| Validation OEM | Forme d'onde, courant, cycle de service, comportement thermique, placement, usure, réutilisation, traitement, avertissements, sécurité et conformité | Quels sont les résultats qui restent en dehors des preuves de fabrication de JASPER? |
Le contour du tampon, l'impression conductrice, la couverture adhésive ou hydrogel, la marge de bord, l'entrée de plomb, le renforcement et la doublure peuvent chacun avoir une limite différente.
Le colis doit conserver la doublure, les zones conductrices et adhésives, le plomb ou le connecteur, l'étiquette, le nombre et l'orientation spécifiés par le fabricant. L'entreposage, l'expédition, la durée de conservation et les conclusions de réutilisation nécessitent une validation du client et ne peuvent être déduits du seul emballage.
Rôle de la plaque de sortie, interface, hypothèses de placement, limite de sortie de l'appareil, et toute utilisation appartenant aux OEM et validation de sécurité.
Fermer le motif actif, l'impression, la transition de trace, le diélectrique, la marge de bord, l'interface de plomb et les vérifications électriques.
Nom des zones de support, d'adhésif ou d'hydrogel, renfort, doublure, étiquettes, découpe et sources approuvées.
Examiner la géométrie, l'enregistrement, l'inspection électrique, la fixation, la doublure, la manutention, l'étiquette et l'état du colis.
Verrouillez les révisions, les sources, le processus, les installations, les dossiers, l'emballage, les substitutions et les déclencheurs de requalification des OEM.
Comparer les zones maître, diélectrique, adhésive ou hydrogel, datum coupé par pression, laminage, fixation et méthode d'inspection.
Examiner la source de fil ou de matériel, le renforcement, le processus d'attache, la transition du conducteur, la méthode de traction, l'orientation et le support du paquet.
Vérifiez les lots d'encre et de substrat, l'épaisseur d'impression, le traitement, la géométrie des traces, le conditionnement, le contact de fixation et la méthode de mesure.
La géométrie fabriquée est séparée de la forme d'onde, du courant, du cycle de travail, du placement, de l'état de la peau, de la température, de la logique de traitement, du câble et de la validation des appareils finis.
Constructions de coussinets conductrices personnalisées, adaptées à un câble OEM et à une architecture de stimulation.
Géométries de pad imprimées et couches converties fournies à la sortie du client et validation d'utilisation.
Prototype et redoublent les constructions contre une limite électrique et de traitement OEM.
Formes personnalisées, interfaces de plomb, doublures, étiquettes et emballages pour les programmes d'équipement validés.
Plaquettes imprimées spécifiques à l'application pour matériel de laboratoire contrôlé et protocoles d'étude.
Formats de coussinets libérés par les OEM fabriqués sans supposer la revendication ou l'approbation de l'appareil fini.
Un RFQ clair distingue ce que JASPER fabrique de ce que le programme de dispositifs de stimulation doit prouver.
Oui, lorsque la géométrie conductrice, le circuit imprimé, l'interface de plomb, les matériaux convertis, la découpe par matrice, l'inspection, l'emballage et la limite de validation d'OEM sont libérés.
Oui, avec une pièce libérée, méthode d'attache, renfort, transition du conducteur, orientation, interface d'accouplement, méthode de traction, inspection et protection du colis.
Non. La forme d'onde, le courant, le cycle de service, le comportement thermique, le placement, le traitement, la réutilisation, les avertissements, la sécurité des patients, les résultats cliniques et la conformité des dispositifs finis demeurent avec le fabricant.
Il peut être inclus lorsque les exigences de fournisseur, de qualité, de géométrie de zone, de chevauchement, de doublure, de manutention, de stockage, d'emballage, d'inspection et de validation d'OEM sont explicites.
Le projet peut définir la continuité, la résistance à une méthode convenue, l'isolement et les contrôles d'attache pour la construction fournie. Ceux-ci n'établissent pas la distribution actuelle, le comportement thermique, l'efficacité du traitement ou la sécurité du patient.
Utilisez la voie générale de la matrice pour les géométries conductrices segmentées ou multi-sites.
Examiner l'itinéraire
Examiner la géométrie du site de détection appariée pour l'acquisition plutôt que les applications de stimulation.
Examiner l'itinéraire
Comparer les voies de fabrication d'électrodes imprimées et les limites de la portée.
Examiner l'itinéraireJASPER peut examiner la géométrie conductrice, l'interface de plomb, les matériaux convertis, la découpe, l'inspection électrique, l'emballage, la traçabilité et le contrôle des changements.
Partagez les bases du projet. JASPER examinera les risques de pile, matériaux, connecteur, quantité et production.
