ベースラインと提案を定義する
アクティブな部品と文書の改訂、材料/工具/プロセスの状態、提案された変更、理由、責任者、緊急性、影響を受ける在庫、注文、顧客、供給リスクを特定します。
提案されたすべての変更を、リリースされた製品および承認の検証根拠に照らして評価します。
メンブレンスイッチエンジニアリング変更制御
カスタム インターフェイスは、入稿データ、回路、材料、接着剤、インク、ドーム、LED、コネクタ、PCB、ファームウェア、ツール、プロセス、サプライヤー、検査、パッケージング、または顧客による組み立てによって変化する可能性があります。 JASPER は、提案された変更をアクティブなリビジョン、影響を受けるロット、リスク レビュー、サンプル検証根拠、承認、実装、および見積対象範囲内でのトレーサビリティに関連付けます。
- アクティブなベースラインリリースされた図面、入稿データ、回路、BOM、材料、ツール、プロセス、方法、サンプル、およびパッケージングが現在の状態を定義します
- インパクトレビューフィット感、機能、外観、触覚、光学、電気、シーリング、コンプライアンス、供給、記録、検証が考慮されます。
- 承認ルート提案、根拠、影響を受ける項目、検証根拠、責任者、時期、実施、処分が記録される
- ロット分け変更前、試用中、承認済みの変更、再加工、廃止された材料、出荷状態は引き続き識別可能
検証根拠このページには変更管理方法が記載されており、検証済みの工場出荷時のメディアが使用されています。特定の顧客承認システム、PPAP レベル、規制対象デバイスのプロセス、または普遍的な通知期間については主張しません。
直接の答え
インターフェースがカスタムの場合、小規模なサプライヤーの変更がシステム変更になる可能性があります。
フィルム、接着剤、インク、ドーム、LED、コネクタ、ケーブル、PCB、コーティング、ツール、硬化、印刷順序、治具、検査方法、またはパッケージの変更により、フィット感、外観、力、電気的動作、光学系、シーリング、経年劣化、組み立て、または顧客による検証が変化する可能性があります。変更管理では、アクティブなベースライン、理由、範囲、リスク、検証根拠、責任者、影響を受けるロット、タイミング、実装前に必要な承認を特定する必要があります。
- どの変更に通知、事前承認、サンプル提出、報告書、または内部記録のみが必要かを定義します。
- サプライヤーが改善しようとしている特性だけでなく、完全なレイヤー積層構成とインストールされたインターフェイスを評価します。
- 試用材料と変更サンプルは、承認された反復生産および出荷とは別に保管してください。
- 影響を受けるすべての図面、入稿データ、回路、BOM、作業指示、検査方法、ラベル、および記録をリリース前に更新します。
提案された変更から管理された実装までの 4 つのゲート
ワークフローは、サプライヤー、顧客、エンジニアリング、品質、プロセス、コスト、可用性、是正措置、および陳腐化の変更に適用されます。
影響と検証根拠の評価
適合性、機能、外観、電気的、触覚的、光学的、シーリング、環境、コンプライアンス、検証、工具、検査、パッケージング、コスト、スケジュール、および記録をレビューします。
検証根拠を作成して承認する
試用または生産を目的としたサンプル、比較データ、更新されたファイル、逸脱、レポート、完成したアセンブリの相関関係、および契約で必要とされる指定された承認を準備します。
実装とトレース
発効日/ロットを設定し、古い/新しい状態を分離し、指示と方法を更新し、在庫と工具を処分し、影響を受ける当事者に通知し、最初のロットを検証し、記録を保持します。
購入の容易さではなく、影響によって変更を分類する
あるサプライヤーが軽微とみなした変更により、OEM が承認したインターフェイスや規制ファイルが変更される可能性があります。
| エリア変更 | インパクトのある質問 | 考えられる検証根拠 |
|---|---|---|
| 材料または供給者 | アイデンティティ、組成、厚さ、表面、接着剤、インク、ドーム、LED、コネクタ、宣言、入手可能性および以前の検証 | サプライヤーデータ、比較、サンプル、検査、適合/機能、環境または定義に基づく OEM 再検証 |
| 入稿データ、回路または幾何学 | リビジョン、キー/ウィンドウの位置、色、トレース、テール、ピン配置、接触、誘電体、カット、接着剤、ツーリングおよび嵌合インターフェース | 更新された管理ファイル、DFM レビュー、最初の記事、電気/光学/適合性の比較と承認 |
| ツール、プロセス、または装置 | ツールの修理/交換、印刷/硬化、切断、ラミネート、アセンブリ、治具、ソフトウェア、シーケンス、オペレーターの方法と能力 | 能力比較、プロセス試行、検査相関、初ロット検証および記録更新 |
| 検査、梱包または記録 | 方法、設備、サンプルサイズ、制限、レポート、ラベル、ライナー、保護、パック数量、保管、保持および出荷の識別 | 方法の相関関係、包装試験、更新された計画、ラベルの承認、トレーステストおよび顧客の承認 |
変更制御入力
変更管理の期待値を定義するために必要な入力
RFQ および品質協定には、不足または是正措置が緊急性をもたらす前に、通知および承認のルールを記載する必要があります。
- 01現在の図面、入稿データ、回路、BOM、材料、サプライヤー、ツール、プロセス、検査、サンプル、パッケージング、および改訂ベースライン
- 02届出、事前承認、サンプル、報告書、完成品検査、規制審査が必要な変更カテゴリー
- 03必要な比較方法、サンプル段階、ロット、備品、制限、形式、タイミング、および承認責任者
- 04緊急逸脱、一時代替、手直し、譲歩、陳腐化、不足、是正措置ルール
- 05有効なロット/日付、古い/新しい分離、在庫と工具の処分、ラベル付け、出荷、および追跡要件
- 06記録の保持、機密保持、顧客とのコミュニケーション、サプライヤーのフローダウン、監査、および閉鎖の検証根拠
設計変更管理に関する質問
どのメンブレンスイッチの変更を検討する必要がありますか?
図面、入稿データ、回路、BOM、材料、サプライヤー、工具、機器、印刷/硬化、切断、ラミネート、アセンブリ、コンポーネント、PCB/ファームウェア境界、検査、パッケージング、ラベル、記録、および承認済みサンプルに対する変更を該当する場合レビューします。
承認なしに同等の材料で代替できますか?
合意された変更規則で許可されている場合のみ。市販の同様の材料でも、組成、表面、接着剤、加工、外観、経年変化、宣言、供給、検証済みの性能が異なる場合があります。
最初に承認された変更ロットを識別するものは何ですか?
プロジェクトは、有効ロット/日付、ラベル、記録、最初のロット検査、比較レポート、サンプル承認、新旧在庫の分離、工具状態、出荷リンク、および顧客通知を定義できます。
すべての変更には完全な再検証が必要ですか?
必ずしもそうではありません。責任ある責任者は影響を評価し、相応の検証根拠を定義します。 JASPER は、関連する要件がなければ、OEM のシステム、安全性、規制、ソフトウェア、臨床、車両、または市場の義務を決定することはできません。
現在の製品がまだ入手可能で承認されている間に変更ルートに同意します。
アクティブなベースライン、変更カテゴリ、通知ルール、検証根拠の期待、ロットの識別、承認責任者をレビューのために送信します。