Eine benutzerdefinierte Schnittstelle kann sich durch Gestaltung, Schaltkreis, Material, Klebstoff, Tinte, Kuppel, LED, Stecker, Leiterplatte, Firmware, Werkzeug, Prozess, Lieferant, Inspektion, Verpackung oder Kundenmontage ändern. JASPER verbindet vorgeschlagene Änderungen mit aktiven Revisionen, betroffenen Chargen, Risikoprüfung, Probennachweisen, Genehmigung, Implementierung und Rückverfolgbarkeit innerhalb des angegebenen Umfangs.
Eine Folie, ein Klebstoff, eine Tinte, eine Kuppel, eine LED, ein Stecker, ein Kabel, eine Leiterplatte, eine Beschichtung, ein Werkzeug, eine Aushärtung, eine Drucksequenz, eine Vorrichtung, eine Inspektionsmethode oder eine Verpackungsänderung können Passform, Aussehen, Kraft, elektrisches Verhalten, Optik, Abdichtung, Alterung, Montage oder Kundenvalidierung verändern. Die Änderungskontrolle sollte vor der Implementierung die aktive Baseline, den Grund, den Umfang, das Risiko, die Nachweise, den Verantwortlicher, die betroffenen Chargen, den Zeitpunkt und die erforderliche Genehmigung identifizieren.
Der Workflow gilt für Lieferanten-, Kunden-, Technik-, Qualitäts-, Prozess-, Kosten-, Verfügbarkeits-, Korrekturmaßnahmen- und Obsoleszenzänderungen.
Identifizieren Sie aktive Teile- und Dokumentrevisionen, Material-/Werkzeug-/Prozessstatus, vorgeschlagene Änderung, Grund, Verantwortlicher, Dringlichkeit, betroffenes Inventar, Bestellungen, Kunden und Lieferrisiko.
Überprüfen Sie Passform, Funktion, Aussehen, Elektrik, Haptik, Optik, Abdichtung, Umgebung, Konformität, Validierung, Werkzeuge, Inspektion, Verpackung, Kosten, Zeitplan und Aufzeichnungen.
Bereiten Sie Test- oder Produktionsmuster, Vergleichsdaten, aktualisierte Dateien, Abweichungen, Berichte, Korrelationen zwischen fertigen Baugruppen und benannte, vertraglich erforderliche Genehmigungen vor.
Gültigkeitsdatum/Los festlegen, alten/neuen Zustand trennen, Anweisungen und Methoden aktualisieren, Inventar und Werkzeuge entsorgen, betroffene Parteien benachrichtigen, erstes Los überprüfen und Aufzeichnungen aufbewahren.
Eine von einem Lieferanten als geringfügig erachtete Änderung kann eine vom OEM genehmigte Schnittstelle oder eine Regulierungsdatei verändern.
| Bereich ändern | Auswirkungsfragen | Mögliche Nachweise |
|---|---|---|
| Material oder Lieferant | Identität, Zusammensetzung, Dicke, Oberfläche, Klebstoff, Tinte, Kuppel, LED, Stecker, Deklaration, Verfügbarkeit und vorherige Validierung | Lieferantendaten, Vergleich, Muster, Inspektion, Passform/Funktion, Umwelt- oder OEM-Revalidierung wie definiert |
| Grafik, Schaltung oder Geometrie | Überarbeitung, Tasten-/Fensterposition, Farbe, Leiterbahn, Anschluss, Pinbelegung, Kontakt, Dielektrikum, Schnitt, Kleber, Werkzeuge und Steckschnittstellen | Aktualisierte kontrollierte Dateien, DFM-Überprüfung, erster Artikel, elektrischer/optischer/passender Vergleich und Genehmigung |
| Werkzeug, Prozess oder Ausrüstung | Werkzeugreparatur/-austausch, Drucken/Aushärten, Schneiden, Laminieren, Montage, Vorrichtung, Software, Reihenfolge, Bedienermethode und -kapazität | Fähigkeitsvergleich, Prozessversuch, Inspektionskorrelation, Erstchargenverifizierung und Datensatzaktualisierung |
| Inspektion, Verpackung oder Aufzeichnungen | Methode, Vorrichtung, Probengröße, Grenzwert, Bericht, Etikett, Trägermaterial, Schutz, Packungsmenge, Lagerung, Aufbewahrung und Versandidentität | Methodenkorrelation, Verpackungsversuch, aktualisierter Plan, Etikettengenehmigung, Spurenprüfung und Kundenautorisierung |
Die Ausschreibungs- und Qualitätsvereinbarung sollte die Benachrichtigungs- und Genehmigungsregeln enthalten, bevor ein Mangel oder eine Korrekturmaßnahme Dringlichkeit hervorruft.
Überprüfen Sie Änderungen an Zeichnungen, Grafiken, Schaltkreisen, Stücklisten, Materialien, Lieferanten, Werkzeugen, Geräten, Druck/Aushärtung, Schneiden, Laminieren, Montage, Komponenten, PCB/Firmware-Grenze, Inspektion, Verpackung, Etiketten, Aufzeichnungen und genehmigten Mustern (sofern zutreffend).
Nur wenn die vereinbarten Änderungsregeln dies zulassen. Kommerziell ähnliche Materialien können sich in Zusammensetzung, Oberfläche, Klebstoff, Verarbeitung, Aussehen, Alterung, Deklarationen, Lieferung und validierter Leistung unterscheiden.
Das Projekt kann effektive Charge/Datum, Etiketten, Aufzeichnungen, Erstchargenprüfung, Vergleichsbericht, Mustergenehmigung, alte/neue Bestandstrennung, Werkzeugstatus, Versandverknüpfung und Kundenbenachrichtigung definieren.
Nicht unbedingt. Die verantwortlichen Verantwortlicher bewerten die Auswirkungen und legen verhältnismäßige Nachweise fest. Ohne die entsprechenden Anforderungen kann JASPER nicht über die System-, Sicherheits-, Regulierungs-, Software-, klinischen, Fahrzeug- oder Marktverpflichtungen des OEM entscheiden.
Senden Sie die aktive Baseline, Änderungskategorien, Benachrichtigungsregeln, Nachweiserwartungen, Chargenidentifikation und Genehmigungsinhaber zur Überprüfung.
Teilen Sie die Projektgrundlagen. JASPER wird die Stack-, Materialien, Stecker, Menge und Produktionsrisiken überprüfen.
