意図したコンポーネント境界
センシング、モニタリング、刺激、研究、またはその他の OEM 機能を定義します。接触タイプ。電極数。配置;エレクトロニクス;梱包。下流層。および法的責任者。
臨床的主張を除外した本物の JASPER プリント電極コンポーネント
プリント医療用電極アレイ製造事例
この匿名化された事例では、実際の JASPER 印刷された電極アレイの写真を使用して、部品の製造と検査が説明されています。画像は、診断の正確さ、治療効果、生物学的安全性、無菌性、有効期限、完成したデバイスのコンプライアンス、臨床使用、または指定された顧客の結果を証明するものではありません。
- 実数成分印刷されたトレース、複数の接触ゾーン、柔軟なテール、および変換されたフィーチャーが文書化されています
- 制御された形状電極面積、間隔、配線、誘電体、テール、コネクタ、輪郭、およびデータムにはリリース データが必要です
- 構成検証根拠外観、寸法、回路、登録、材質識別、保護、およびロット記録を範囲指定できます
- 医療境界臨床、生物学、無菌、有効期限、診断、治療、および規制上の主張は OEM に残ります。
検証根拠オリジナルの JASPER ソース写真には、印刷されたトレース、接触ゾーン、柔軟な形状、および変換されたパッドが示されています。これらはコンポーネントの範囲のみを証明し、完成したデバイスの安全性やパフォーマンスを証明するものではありません。
ケースの定義
この訴訟は、医学的結果ではなく、印刷可能で変換可能な形状を証明しています。
JASPER は、OEM が電極機能、導電性化学、基板、誘電体、接触ゾーン、インターフェース媒体、接着剤、ライナー、テールまたはコネクタ、パッケージング境界、電子機器、および受け入れ方法を定義する場合に、印刷・加工された電極アレイ コンポーネントを製造できます。コンポーネントは、法的製造業者によって、最終的な電極、患者と接触する積層構成、パッケージング、保管、およびデバイス システムと関連付けられる必要があります。
- 電極接点、トレース、コネクタ パッド、誘電体、接着剤、ゲルまたは界面媒体の境界、カット ライン、およびキープアウトを分離します。
- 材料およびインク システムに名前を付けるか、提案された代替品の前に必要な検証根拠を定義します。
- 文書化された治具、コンディショニング、サンプルステージ、ロットのリンク、および受入責任者を使用して生産目的のコンポーネントを検査します。
- コンポーネントのチェックを、生物学的安全性、臨床または分析のパフォーマンス、包装、経年劣化、および規制上のリリースとは別にしてください。
印刷電極アレイ コンポーネントの 4 つの検証根拠ゲート
このケースでは、印刷、変換、インターフェイス メディア、パッケージング、電子機器、および法定製造者の責任が分離されます。
印刷・変換解除
基板、インク、誘電体、コンタクトおよびルーティングの形状、テール、コネクタ パッド、接着剤、スペーサー、インターフェースと媒体の境界、ライナー、輪郭、基準、保護、および保管を剥離します。
量産仕様の相関
提案された材料とプロセスを使用して構築し、寸法、位置合わせ、外観、回路、接触領域、コネクタ、変換、パッケージングの互換性、および OEM 定義のコンポーネントのチェックを評価します。
制御されたプロダクションハンドオフ
アクティブなファイル、材料ロット、プロセス指示、検査方法、承認済みサンプル、パッケージング、トレーサビリティ、逸脱、変更、完成したデバイスの相関検証根拠をリンクします。
医療電極層ごとに検証責任者を定義する
コンポーネント ページでは、サプライヤーの記録を完成品デバイスの安全性または臨床検証根拠に変換できません。
| 検証根拠レイヤー | 定義する例 | 主担当 |
|---|---|---|
| 印刷・加工されたコンポーネント | 材質、形状、登録、回路、誘電体、接触領域、テール、コネクタ、外形、外観、ロットの記録 | 引用されたコンポーネントの範囲内の JASPER |
| 患者またはサンプルのインターフェイス | ゲル、ヒドロゲル、接着剤、膜、流路、皮膚接触材料、身体部位、持続時間、洗浄および残留物 | OEM/法的製造業者および指定された材料責任者 |
| 梱包と保管 | バリア、シール、湿気、ライナー、開封、配置、該当する場合は滅菌、老化、保管および保存期間 | OEM/正規製造業者およびパッケージングパートナー |
| 完成品の性能 | エレクトロニクス、信号またはエネルギー、アルゴリズム、精度、治療法、有用性、生物学的安全性、臨床検証根拠および市場認可 | 正規メーカー |
OEM プロジェクトのインプット
印刷電極アレイのレビューに必要な入力
外形形状だけで医療用電極を求めないでください。印刷化学、インターフェースメディア、パッケージング、エレクトロニクス、および検証境界が中心的な入力です。
- 01寸法指定された電極、トレース、誘電体、テール、コネクタ、カット、接着剤、スペーサー、およびライナーの入稿データ
- 02基板、導体、Ag/AgCl またはカーボン、誘電体、界面媒体、接着剤、およびパッケージングの要件
- 03意図された機能、身体またはサンプルとの接触、接触の種類と継続時間、配置、動き、および環境
- 04電子機器、励起または信号状態、ケーブル、コネクタ、シールド、および下流アセンブリ
- 05コンポーネント、パッケージ化された電極、生物学的、経年劣化、保管、使用可能性、および責任者ごとの完成品デバイスの基準
- 06プロトタイプと生産の数量、記録、規制責任者、変更ルール、および承認に関する質問
印刷電極ケースに関する質問
電極画像は本物の JASPER コンポーネントですか?
はい。このページでは、実際の JASPER を印刷して変換した電極コンポーネントのソース由来の写真を使用しています。可視コンポーネントのスコープのみが要求されます。
この事件は、電極が臨床使用できる状態にあることを証明していますか?
いいえ。臨床使用には、法的なメーカーの完成したデバイスの設計、生物学的安全性、性能、パッケージング、経年劣化、ユーザビリティ、規制、およびその他の該当する検証根拠が必要です。
JASPER はコンポーネント レベルで何を検査できますか?
合意された範囲には、材料の同一性、寸法、登録、外観、連続性、絶縁、接触面積、誘電体被覆率、テールまたはコネクタの形状、変換、保護、パッケージングの互換性、および要求されたロットの記録が含まれる場合があります。
引用する前に何が必要ですか?
リリースされた形状、材料、インターフェイス 積層構成、コネクタ、目的の機能、接触条件、パッケージング境界、電子機器、数量、コンポーネントのチェック、完成したデバイスの責任者、および未解決の検証に関する質問を提供します。
実際の構成要素の検証根拠を、裏付けのない医療上の主張に変えずに使用します。
管理された入稿データ、マテリアル 積層構成、インターフェイス メディア、電子機器、パッケージング、数量、および検証所有権をレビューのために送信します。