印刷電極の試作から量産へ：承認を分ける7つのゲート

印刷電極の試作から量産へ移行するには、意図する機能の定義、図面の製造性確認、印刷トライ、量産想定サンプルへの移行、電極サンプル承認、顧客機器での妥当性確認、パイロット生産とリピート生産のリリースという、7つの判断を分けて管理する必要があります。本稿はOEMの設計・品質・購買担当者向けに、各段階で何を証明し、部品メーカーの責任範囲をどこで区切るかを整理します。動作した試作品を、規制当局の承認や完成医療機器の妥当性確認と同一視するものではありません。

更新日：2026年8月4日

JASPERの認証: ISO 9001、ISO 13485、IATF 16949、ISO 14001。これらはマネジメントシステム認証であり、個別の電極や完成医療機器に対するFDA承認、CEマーキング、臨床性能の認定を意味しません。

完成品に見える電極パッチでも、量産定義には未確定事項が残り得ます。電極形状が確定していてもインクが暫定仕様のまま、ベンチ上で導通していてもコネクタ、皮膚接触面、包装、顧客側の電子回路が未評価というケースです。必要なのは単にサンプル数を増やすことではありません。各ビルドに対して、検証する問い、必要な証拠、リリース責任者を一つずつ割り当てます。最初にゲート名を決めることが重要です。

JASPERの印刷電極パッド対応範囲では、見積時に確認した構成が工程に適合する場合、案件ごとに印刷、打ち抜き、ラミネート、コンバーティング、端末処理、サンプル承認、リピート生産を検討できます。管理基準となるのは、顧客が承認した図面、部品表（BOM）、機器要求事項、妥当性確認計画です。本稿は、FDA認可、CEマーキング、個別製品のISO適合、臨床性能、材料の汎用的な適合性を主張しません。

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動作した電極サンプルでも量産移行に失敗する理由

試作品が証明できる範囲は、その設計、材料、工程、前処理・調整、試験方法、サンプル履歴で実際に確認した範囲に限られます。手切りしたパッチを仮配線して試験した場合、初期の回路検討には役立ちます。しかし、量産金型での位置精度、端末強度、剥離ライナーの扱い、包装、ロット間管理までは証明しません。

典型的な失敗は、限定的な結果を広い結論へ拡大してしまうことです。「配線が導通した」が「電極として機能する」に変わり、「1台の機器で動いた」が「設計の妥当性を確認した」に変わります。さらに「顧客がサンプルを了承した」が「リピート生産してよい」に置き換わると、後工程で効く条件が抜け落ちます。

失敗が連鎖するポイント

問題は廃棄損だけではありません。量産品が試験品と同等であることを示せなければ、OEMは機器試験をやり直す可能性があります。後発の材料変更は、生物学的安全性、信号挙動、粘着性能、包装、規制文書にも影響し得ます。各サンプルが証明した範囲を維持することが、再評価範囲を明確にします。

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部品製造と完成医療機器の妥当性確認を分離する

印刷電極パッチは、契約範囲と法的な位置付けで別途定めない限り、より大きなシステムを構成する部品またはアセンブリです。部品メーカーは供給品の合意済み特性を確認できます。一方、意図する使用、リスクコントロール、生物学的安全性、電気安全、臨床的根拠、表示、市場投入承認は、責任を負う医療機器組織が判断します。

米国FDAの医療機器メーカー向け設計管理ガイダンスは、設計検証、設計の妥当性確認、設計移管を区別しています。検証は設計アウトプットが設計インプットを満たすかを確認し、妥当性確認は規定した使用条件の下でユーザーニーズと意図する使用を評価します。妥当性確認には初期量産品または妥当な同等品を用い、承認済みアウトプットを管理された量産仕様へ落とし込むのが設計移管です。

ISO 14971:2019は医療機器のライフサイクル全体にわたるリスクマネジメントの枠組みを示します。ISO 10993-1:2025は、生物学的安全性評価をそのリスクプロセスに位置付けています。FDAの機器カテゴリー別生体適合性評価エンドポイントでは、健常皮膚に接触する表面接触機器について細胞毒性、感作性、刺激性／皮内反応などを検討対象とします。ただし、すべてのパッチに同一の試験セットを自動適用するという意味ではありません。

電気規格も適用範囲を守る必要があります。ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2020は使い捨てECG電極を対象とし、IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020（第3.2版）は医用電気機器の基礎安全と基本性能を扱います。単体の印刷パッチについて包括的な「IEC適合」を主張したり、導通結果だけでECG、EEG、EMG、電気刺激、バイオセンサ性能を証明したりする根拠にはなりません。

判断境界： サプライヤーの証拠は設計履歴ファイルや技術文書に組み込めますが、文書化されているという理由だけで機器側の評価を代替することはできません。

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印刷電極の試作から量産へ進む7ゲート

JASPERは、審査した範囲に案件が適合する場合、試作およびリピート生産を見積対象にできます。Screentec、Fraunhofer ZSI、TE Connectivityも、印刷電極または医療機器について試作からパイロット、量産への開発ルートを公開しています。材料、設備、検証範囲、移管方式により有効な進め方は異なります。本稿の7ゲートは購買側の証拠管理フレームであり、特定企業だけが正しい工程を持つという主張ではありません。

ゲートは、指定された責任者が証拠を受け入れた時点でのみ通過します。沈黙も出荷も承認ではありません。

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ゲート1：機能、使用条件、判断責任を定義する

医療用電極の試作は、パッチ外形ではなく信号またはエネルギー経路から始めます。記録電極、刺激電極、電気化学センサ、参照電極、患者帰還電極では、危険源と受入条件が異なります。同じECGでも、装着期間、リード配置、機器入力、装着位置、体動、包装によって証拠計画は変わります。

少なくとも次を文書化します。

• 電極機能とチャンネルマップ
• 有効面積、配線経路、非導電領域
• 機器側が判断した接触部位、接触カテゴリー、接触時間
• 動作、保管、輸送、装着条件
• 嵌合する電子回路、ケーブル、スナップ、タブ、印刷テール、コネクタ
• 単回使用、再使用、洗浄、廃棄の前提
• 適用規格、リスクコントロール、申請上の要求
• 部品受入、機器の妥当性確認、規制リリースの責任者

適切な状態： OEMの要求表で、各目標に単位、条件、方法または方法開発責任者、サンプル段階、承認責任者が記載されています。不明点はサプライヤーの推測で埋めず、「未決」として担当者を割り当てます。

要注意： 管理された形状、構成、使用条件、参照権限がなく、「この見本と同じ」とだけ指定されています。市販品は議論の材料にはなりますが、リバースエンジニアリングだけではOEMの要求も知的財産上の実施自由も確定しません。

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ゲート2：製造可能な図面基準を確定する

製造性確認は、設計意図を管理可能な定義へ変換する作業です。JASPERの量産を見据えた試作の考え方では、レイアウトモデル、機能サンプル、量産想定サンプル、パイロットビルドを分けます。それぞれが解決する問いは異なるため、RFQとサンプル記録にも目的を明示します。

図面・仕様チェックリスト

現物サンプルは引き続き有用です。測定と撮影を行い、保持したい特徴を明記した上で管理ファイルを発行します。図面、BOM、仕様書、承認済み参照記録にない暗黙要求を、現物だけに持たせないことが重要です。

適切な状態： 各ファイルに品番、改訂、日付、優先順位、責任者があり、DFMレビューの未決項目に「承認」「改訂」「試験」「後工程の指定ゲートへ繰越」の判定があります。

要注意： 各社が異なる基材、導電材料、粘着材、コネクタを選んでいるのに、同一電極の見積として単価だけを比較しています。

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ゲート3：印刷トライを量産承認ではなく学習に使う

印刷トライで答える問いは絞ります。選択したインクと基材で形状を形成できるか、硬化工程が基材や他層に適合するか、位置精度、絶縁層の被覆、露出部、選択した電気特性を定義済みの方法で測定できるか、という問いです。これらは有用ですが、機器性能や量産再現性の証明ではありません。

2024年の査読論文Fully Screen-Printed, Gentle-to-Skin Wet ECG Electrodesは、固有の材料、製造順序、ウェアラブル読出し系を持つ湿式ECG電極を評価しています。2023年のスクリーン印刷Ag/AgClテキスタイル電極研究も、その構成に合わせて電気、機械、洗濯、ECG評価を行っています。いずれもPET、TPU、ハイドロゲル、乾式電極、刺激パッチ、別インク系へ共通の合格限界を与えるものではありません。

印刷トライは小規模な実験として記録します。

1. 問い： どの不確かさを評価するか。
2. 入力： 基材、インク、絶縁材、アートワーク改訂、スクリーンまたは成膜法、前処理条件。
3. 工程： 手順、硬化ウィンドウ、取扱い、量産想定工程との差分。
4. 証拠： 外観基準、位置、寸法、抵抗・導通または用途固有測定、単位、計測器／治具、サンプルID。
5. 判断： 次の実験へ進む、改訂する、中止する。

適切な状態： 各結果がサンプル、アートワーク改訂、材料、方法、条件、結論に結び付いています。不合格トライも学習記録として残します。

要注意： 1枚の印刷品を条件不明のテスターで確認し、「ゴールデンサンプル」にしています。外観参照には使えても、量産工程の定義にはなりません。

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ゲート4：量産想定のコンバーティングサンプルを作る

印刷層はパッチの一部に過ぎません。絶縁被覆、キャリアフィルム、接触界面、粘着材、ゲル、ライナー、テール、コネクタ、補強、打ち抜き外形、包装は、嵌合や機能を変えます。ゲート4では、最終形状に似ているかではなく、量産に用いる予定の材料と工程を代表しているかを確認します。

層構成と責任範囲の例

装着／取扱い側
│
├─ 剥離ライナーまたは貼付補助
│  └─ 取扱い順序、露出部、分割、剥離方向
├─ 皮膚接触または嵌合界面          [使用・接触根拠は機器側が承認]
│  └─ ハイドロゲル、粘着材、乾式界面、開口、その他指定層
├─ 機能電極部                      [部品と機器の共有定義]
│  └─ Ag/AgCl、カーボン、銀、その他案件指定の導電系
├─ 印刷配線・絶縁層                [部品製造管理]
│  └─ 配線、絶縁、交差、接点開口、硬化順序
├─ キャリア／裏材／支持材          [共有する機械定義]
│  └─ PET、TPU、テキスタイル、その他指定基材
└─ テール、スナップ、リード、タブ、コネクタ [機器統合インターフェース]
   └─ 向き、露出接点、補強、ストレインリリーフ、相手部品

包装、表示、保管条件は層構成の外側にあり、別途リリース入力が必要です。

これは責任範囲を整理する例であり、汎用推奨構成ではありません。バイオセンサには試薬、膜、マイクロ流路、参照電極層が加わることがあります。刺激パッチや乾式ウェアラブル電極も異なる構成を採用します。常に顧客承認済みの層構成とBOMが優先されます。

サンプル種別を判断目的に合わせる

試作と量産想定の差は、ブリッジ記録で可視化します。ナイフ切断と量産金型、手動位置合わせと量産治具、手塗りゲルと管理吐出、仮コネクタと承認端末、枚葉印刷と将来のロール工程などの差分、既存証拠への影響、再確認項目を記録します。

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ゲート5：電極サンプル承認を署名ではなくマトリクスで管理する

電極サンプル承認は、荷物一式ではなく、名称を付けた特性ごとにリリースします。承認資料には、サンプルID、適用図面、アートワーク、BOM、材料状態、工程、試験方法、結果、逸脱、顧客コメント、判定を関連付けます。JASPERの試験・妥当性確認計画も、量産リリース前に特性、条件、方法、サンプル段階、限界、記録、受入責任者を明確にする考え方を採ります。

電極サンプル承認マトリクス

ECG電極では、ANSI/AAMI EC12やFDAの皮膚表面記録電極ガイダンスが用途別試験の検討材料になります。ただし、ECGの限界値をTENS、EEG、EMG、生体インピーダンス、患者帰還電極、バイオセンサへ転用してはいけません。

承認文に含める内容

有効な承認文は範囲を限定します。

サンプルA-01～A-05は、図面改訂D、アートワーク改訂C、BOM改訂Bに基づき製作され、記録済み試験条件の下で、本マトリクスの「合格」特性について承認する。逸脱DEV-01およびDEV-02は未完了であり、パイロットリリース前に完了する。機器レベルの妥当性確認はOEMの責任とする。

これらの識別子は書式例であり、JASPERの顧客データではありません。

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ゲート6：顧客機器に組み込んで電極の妥当性を確認する

ゲート6の責任主体は機器組織です。量産同等の電極を予定するハードウェアへ組み込み、規定条件で使用したとき、ユーザーニーズ、意図する使用、適用するリスクコントロールを満たすかを確認します。FDA設計管理ガイダンスも、この作業を設計検証と区別し、初期量産品または妥当な同等品を求めています。

「量産同等」には根拠が必要です。評価品のインク、基材、粘着材、ゲル、硬化、切断、コネクタ、包装状態、組立法が量産予定と異なる場合、差分と結論への影響を文書化します。根拠が弱ければ、試作品の名称を変えるのではなく評価品を作り直します。

妥当性確認計画で検討する項目には、次が含まれます。

• 貼付位置と装着方法
• 接触カテゴリーと時間
• 体動、発汗、温度、洗浄などの使用条件
• 相手機器、ケーブル、コネクタ、シールド、ソフトウェア設定
• 信号品質、刺激出力、センシング応答などの機器機能
• 主張する使用期間中の粘着・接触挙動
• 該当する包装、輸送、保管、保存期間、滅菌
• ユーザビリティ、表示、臨床、電気安全、規制要求
• ISO 14971:2019に基づく故障処理と残留リスク

ISO 10993-1:2025とFDAガイダンスはリスクベースの生物学的安全性評価に用いますが、特定の粘着材やパッチを名称だけで認定するものではありません。IEC 60601-1第3.2版は医用電気機器レベルで適用し、必要な副通則・個別規格は機器ごとに選定します。

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ゲート7：印刷電極のパイロット生産とリピートリリースを管理する

印刷電極のパイロット生産は、試作注文を大きくしたものではなく、製造システムを意図的に評価する最初の機会です。案件に適した限定規模で、予定材料、治工具、作業順序、検査点、取扱い、包装、トレーサビリティ、リリース記録を実行します。

FDAは医療機器に共通するパイロット数量を規定していません。数量は、検証・妥当性確認に必要なサンプル、破壊試験、工程リスク、構成、保管サンプル、需要の根拠から案件ごとに決めます。固定数量を規制値、MOQ、能力値として扱ってはいけません。

FDAのProcess Validation: General Principles and Practicesは、工程設計、工程適格性評価、継続的工程検証というライフサイクルを示します。電極専用ルールではありませんが、パイロットは証拠の一部となり、量産時の継続監視で管理状態を確認するという考え方は有効です。

パイロット管理計画

リピート注文のリリース記録

リピート生産は再構成できる承認状態から始めます。JASPERの検査・トレーサビリティの考え方では、合意範囲内で出荷品を有効な要求、材料識別、工程、検査証拠、逸脱、表示、包装、ロット、出荷へ関連付けます。

リピート注文書には、リリース済み品番／改訂、承認例外、数量、必要記録、包装、新しい用途・仕向地要求を記載します。変更が入る場合は、前回承認に頼らず技術変更管理へ回します。

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この7ゲート方式が適さない場合

• カタログ電極を選ぶ： 既製品が機器インターフェース、証拠、供給、規制要件を満たすなら、カスタム開発は不要なリスクを増やします。
• 研究プロトコルを使う： 基本的なセンサ化学や電極原理を比較中なら、量産リリース工程ではなく実験に必要な項目だけを固定します。
• 迅速試作品を量産想定品と呼ばない： 基材、インク、硬化、切断、端末、組立が量産工程と大きく異なり、同等性を橋渡しできない場合です。
• 未確定のままパイロットへ進まない： 意図する使用、患者接触、試験法、受入限界、機器構成が不安定なら、大きなロットは不確かさを増幅します。
• 機器責任を部品メーカーへ移さない： 部品検査報告で生物、臨床、ソフトウェア、ユーザビリティ、電気安全、規制義務を完了させる計画は責任分担が誤っています。

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リリースを止める8つのレッドフラッグ

1. 管理された電極マップまたは層構成がない。 写真では隠れ配線、絶縁、粘着材、ゲル、ライナー境界を定義できません。
2. 試作目的が明示されていない。 外観、機能、量産想定、パイロットのどの証拠か判断できません。
3. 材料識別が曖昧。 「PET」「TPU」「銀」「医療用粘着材」だけではグレード、仕様、承認供給元を管理できません。
4. 電気条件が不足。 方法、周波数、接触、荷重、前処理、単位、責任者のない抵抗・インピーダンス値は再現できません。
5. 手作業が隠されている。 暫定切断、貼合、塗布、配線、手直しが量産同等性を不明にします。
6. 承認にサンプルIDまたは改訂がない。 サプライヤーはどの品物と文書が承認されたか特定できません。
7. 部品評価と機器の妥当性確認が混在。 導通、寸法、供給者宣言を臨床・規制リリースに転用しています。
8. パイロット逸脱が標準作業になる。 暫定材料、手直し、治具、包装の例外が無許可でリピート注文へ残ります。

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初回技術レビューに必要なプロジェクト入力

不明点を隠さず、責任者と完了ゲートを割り当てられる情報を提出します。

• 基準、寸法、公差、改訂を含む現行2D図面
• 管理ファイル形式の電極／チャンネルマップと導電アートワーク
• 層構成案、材料仕様、承認供給元ルール
• 記録、刺激、センシング、帰還などの機能
• 接触部位、時間、環境、装着、再使用、洗浄、廃棄の前提
• 導電・絶縁材料の要求と工程制約
• 粘着材、ハイドロゲル、乾式界面、開口、被覆、ライナー要求
• テール、スナップ、リード、タブ、コネクタ、補強、ストレインリリーフ、相手側詳細
• 顧客機器、電子回路、筐体、ケーブル、貼付インターフェース
• 重要な外観、寸法、電気、機械、包装特性
• 各特性の方法、条件、単位、限界、報告書式、受入責任者
• サンプル目的、数量、パイロット意図、需要見通し、必要判断日
• 生物、電気安全、臨床、ユーザビリティ、規制、規格上の責任
• トレーサビリティ、逸脱、変更通知、保存、包装、出荷要求

身体装着用途では、関連例としてJASPERのウェアラブル電極パッチ情報（英語）も確認できます。日本語版の同等ページは本稿作成時点で未公開のため、検証済み英語ページへ明示的にフォールバックしています。

次に、各項目を確定、サプライヤー提案、顧客提案、未決へ分類し、すべての未決項目を7ゲートのいずれかへ割り当てます。

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参照資料

• 米国FDA — Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers
• 米国FDA — Process Validation: General Principles and Practices
• 米国FDA — Biocompatibility Evaluation Endpoints by Device Category
• 米国FDA — Cutaneous Electrodes for Recording Purposes: Performance Criteria
• ISO — ISO 14971:2019
• ISO — ISO 10993-1:2025
• IEC — IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, Edition 3.2
• AAMI — ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2020
• npj Flexible Electronics, 2024 — Fully Screen-Printed, Gentle-to-Skin Wet ECG Electrodes
• Sensors, 2023 — Washable and Flexible Screen-Printed Ag/AgCl Textile Electrodes for ECG Monitoring
• DeviceLab — Medical Device Prototyping and Pilot Production
• Dinghmed — The Medical Device Manufacturing Process in 6 Steps
• Screentec — ECG Electrode Manufacturing Process: From Design to Finished Product
• Fraunhofer ZSI — Prototyping to Pilot Production
• TE Connectivity — Medical Pilot Manufacturing

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試作・パイロットの受入ゲートを計画する

追加サンプルを依頼する前に、1ページのゲート計画を作成します。現行改訂、サンプル目的、代表する材料・工程、必要な証拠、判断責任者、未解決事項、次のリリース条件を一覧化し、管理された図面一式をJASPERの図面レビュー窓口へ提出します。検討範囲は、見積対象となる部品製造スコープに限定します。

よくある質問

印刷電極の試作から量産へ進む最も安全な方法は何ですか？

機能と責任、図面の製造性、印刷トライ、量産想定コンバーティング、電極サンプル承認、顧客機器での妥当性確認、パイロット／リピートリリースという7ゲートを文書化します。各ゲートに、必要な証拠、代表する材料・工程、判断責任者、未完了の逸脱、停止条件を設定します。

製造性確認サンプルと量産想定サンプルはどう違いますか？

製造性確認サンプルは限定した問いに答えるもので、暫定材料、簡易治工具、手作業を含む場合があります。量産想定サンプルは、予定する材料、印刷・硬化、コンバーティング、端末処理、検査点、組立範囲を代表します。残る差分は文書化し、機器評価またはパイロットリリース前に同等性を橋渡しします。

印刷電極のパイロット生産で何を証明すべきですか？

リリース済み文書、材料、治工具、作業順序、検査方法、包装、トレーサビリティ、逸脱管理により、合意した限定ロットで承認品を再現できることを示します。無制限の工程能力や、将来の材料・工程変更まで承認するものではありません。

電極サンプル承認記録には何を含めますか？

サンプルID、図面・アートワーク・BOM改訂、材料・工程状態、検査方法と条件、結果、逸脱、顧客コメント、判定、承認責任者を記録します。外観、寸法、電気、組立、包装、機器レベルの判断を一つの包括署名にまとめないことが重要です。

導通試験だけで印刷電極を承認できますか？

できません。導通試験は規定した方法で断線を検出できますが、すべての条件での配線抵抗、電極インピーダンス、信号品質、刺激挙動、接着、生物学的安全性、コネクタ信頼性、包装、完成機器性能までは証明しません。

ECG電極の限界値をすべての医療用電極パッチに使えますか？

使えません。ANSI/AAMI EC12とFDAの記録電極基準は、定義された範囲と方法で使い捨てECG電極を扱います。刺激、EEG、EMG、生体インピーダンス、患者帰還、バイオセンサなどは、意図する機能、機器、リスク、適用規格に基づく要求が必要です。

皮膚接触電極の生体適合性に関する妥当性確認は誰の責任ですか？

完成機器と接触条件について責任を負う機器組織が、生物学的安全性評価を所有します。部品サプライヤーは指定された材料・工程の証拠を提供できますが、ISO 10993-1:2025とFDAガイダンスはリスクベース評価を求めます。材料名や供給者宣言だけで普遍的な生体適合性の結論にはなりません。

機器の妥当性確認用に試作品を作り直す必要があるのはいつですか？

評価品が量産予定品と比べ、インク、基材、粘着材／ゲル、硬化、加工、端末、組立、包装、その他リスクに関係する特徴で大きく異なる場合です。再製作するか、同等性の根拠を文書化します。「量産同等」は名称ではなく証拠で示します。

印刷電極をリピート注文へリリースする条件は何ですか？

有効な図面、アートワーク、BOM、承認サンプル記録、材料定義、工程・治工具、検査計画、包装、トレーサビリティ、完了または正式承認済みの逸脱、変更ルールから成る合意基準が必要です。注文書はその状態を参照し、新しい要求を特定します。

試作またはサンプル承認は、電極がFDA承認済みという意味ですか？

意味しません。試作承認は社内の技術・購買判断です。FDAの認可・承認、CEマーキング、その他の市場承認は、責任を負う法的製造業者と完成機器の該当経路を通じて取得します。部品サンプルの承認によって規制上の承認が発生することはありません。