Les électrodes de défibrillateur et de DAE sont des composants à haute énergie en contact avec le patient dont la sécurité et les performances dépendent de l'ensemble de l'électrode, du câble, du connecteur, du gel, de l'emballage, du stockage, de la forme d'onde du défibrillateur, de l'emplacement et de la validation du dispositif. JASPER examine la fabrication des conducteurs imprimés et des composants de plots convertis uniquement par rapport à une spécification et un plan de test contrôlés par le fabricant d'équipement d'origine.
JASPER peut examiner la fabrication de composants d'électrodes imprimés ou convertis lorsque le fabricant légal fournit la conception publiée, la empilage de couches de matériaux, les supports d'interface, les exigences en matière de connecteurs, les contrôles de production et les méthodes de validation. JASPER ne publie pas d'allégations universelles en matière d'impédance, d'énergie, de densité de courant, d'adhésion, de durée de conservation ou d'utilisation clinique pour les électrodes des DAE. L'OEM possède les normes applicables, la gestion des risques, la convivialité, la sécurité biologique, la validation de l'emballage et la libération du dispositif fini.
Les exigences critiques en matière de sécurité doivent être publiées avant la production, sans supposer qu'un tampon visuellement similaire est électriquement ou cliniquement équivalent.
Définir l'utilisation prévue du défibrillateur, le placement des électrodes, la population de patients, la forme d'onde et la limite énergétique, les modèles d'appareil, le connecteur, le câble, les normes, les contrôles de risque, le contact corporel, l'emballage, la durée de conservation et le fabricant légal.
Support antiadhésif, conducteur, diélectrique, zone conductrice, limite de gel, adhésif, espaceur ou mousse, câble ou nappe flexible, serre-câble, connecteur, doublure, languette de traction, étiquette, contour, références et identité du matériau.
Créez des échantillons à l'aide des matériaux et du processus proposés, puis inspectez les dimensions, l'enregistrement, le circuit, le connecteur, les interfaces de gel et d'adhésif, l'état des bords, l'assemblage, la compatibilité de l'emballage et les vérifications des composants définies par l'OEM.
Connectez les échantillons approuvés, les contrôles de processus, les montages, les enregistrements de lots, la traçabilité des matériaux, l'emballage, les lots vieillissants, les écarts, le contrôle des modifications et les preuves de sortie des appareils finis OEM.
Le fabricant légal détermine les normes applicables et les critères d'acceptation. La norme CEI 60601-2-4 peut s'appliquer aux équipements de défibrillateur cardiaque, mais une page de composants n'établit pas la conformité.
| Couche de preuves | Exemples à définir | Propriétaire principal |
|---|---|---|
| Composant imprimé et converti | Géométrie, identité des matériaux, enregistrement, circuit, diélectrique, interface du connecteur, apparence, enregistrements de lots et de processus | JASPER dans le cadre du composant cité |
| Électrode emballée | État du gel, barrière à l'humidité, scellage, ouverture, mise en place, adhésion, stockage, vieillissement, étiquette et traçabilité | Fabricant OEM/légal et partenaires d'emballage nommés |
| Sécurité électrique et performances essentielles | Forme d'onde, énergie, impédance, distribution de courant, câble et connecteur, conditions de défaut, brûlures et compatibilité des défibrillateurs | Validation OEM des appareils finis |
| Validation réglementaire et d'usage | Gestion des risques, sécurité biologique, convivialité, preuves cliniques, instructions, durée de conservation, plaintes et exigences du marché | Fabricant légal |
N'envoyez pas uniquement la forme extérieure. Le composant ne peut pas être évalué en toute sécurité sans son système, son packaging et son contexte de validation.
JASPER examine la portée des composants imprimés et convertis par rapport aux spécifications OEM. Il faut indiquer explicitement si le remplissage du gel, l'assemblage du câble, le connecteur, l'emballage final, la stérilisation, l'étiquetage ou la libération sont inclus ; aucune affirmation concernant un appareil complet ne doit être déduite.
Aucune garantie portant uniquement sur les composants n'est appropriée. Le FEO doit valider l’intégralité de l’électrode, du câble, du connecteur, de la forme d’onde, des conditions énergétiques, du placement, de l’emballage, du stockage, de l’étiquetage et de la configuration du défibrillateur.
Fournir des dessins de plots et de couches contrôlés, les matériaux, les zones conductrices et de gel, le câble ou la nappe, le connecteur, la doublure, la languette d'extraction, les étiquettes, l'emballage, l'interface du dispositif, les critères de validation, les quantités, les normes et les responsabilités légales du fabricant.
Non. Les documents du fournisseur peuvent étayer une évaluation biologique, mais le fabricant légal évalue le dispositif fini final et les conditions de contact réelles, y compris la fabrication, les résidus, l'emballage, le stockage et toute stérilisation.
Envoyer la empilage de couches de composants contrôlés, l'interface du défibrillateur, l'emballage, les normes, les quantités et le plan de validation OEM pour un examen de fabrication ciblé.
Partagez les bases du projet. JASPER examinera les risques de pile, matériaux, connecteur, quantité et production.
