Los parches de desfibrilador y DEA son componentes de alta energía en contacto con el paciente cuya seguridad y rendimiento dependen del parche completo, el cable, el conector, el gel, el embalaje, el almacenamiento, la forma de onda del desfibrilador, la ubicación y la validación del dispositivo. JASPER revisa la fabricación de conductores impresos y componentes de almohadillas convertidos únicamente según una especificación y un plan de pruebas controlados por el OEM.
JASPER puede revisar la fabricación de componentes de almohadillas de electrodos impresos o convertidos cuando el fabricante legal proporciona el diseño autorizado, la estructura de capas de materiales, los medios de interfaz, los requisitos del conector, los controles de producción y los métodos de validación. JASPER no publica declaraciones de impedancia universal, energía, densidad de corriente, adhesión, vida útil o uso clínico para las almohadillas del DEA. El OEM posee los estándares aplicables, gestión de riesgos, usabilidad, seguridad biológica, validación del empaque y liberación del dispositivo terminado.
Los requisitos críticos para la seguridad deben publicarse antes de la producción, sin asumir que una almohadilla visualmente similar sea eléctrica o clínicamente equivalente.
Definir el uso previsto del desfibrilador, colocación de electrodos, población de pacientes, forma de onda y límite de energía, modelos de dispositivo, conector, cable, estándares, controles de riesgo, contacto corporal, embalaje, vida útil y fabricante legal.
Respaldo de liberación, conductor, dieléctrico, área conductora, límite de gel, adhesivo, espaciador o espuma, cable o cola, alivio de tensión, conector, revestimiento, lengüeta de extracción, etiqueta, contorno, referencias e identidad del material.
Construya muestras utilizando los materiales y procesos propuestos, luego inspeccione las dimensiones, el registro, el circuito, el conector, las interfaces de gel y adhesivo, el estado de los bordes, el ensamblaje, la compatibilidad del embalaje y las comprobaciones de componentes definidas por el OEM.
Conecte muestras aprobadas, controles de procesos, accesorios, registros de lotes, trazabilidad de materiales, empaques, lotes envejecidos, desviaciones, control de cambios y evidencia de liberación de dispositivos terminados OEM.
El fabricante legal determina los estándares aplicables y los criterios de aceptación. IEC 60601-2-4 puede ser relevante para equipos desfibriladores cardíacos, pero la página de un componente no establece el cumplimiento.
| Capa de evidencia | Ejemplos para definir | Propietario principal |
|---|---|---|
| Componente impreso y convertido | Geometría, identidad del material, registro, circuito, dieléctrico, interfaz del conector, apariencia, registros de lote y proceso. | JASPER dentro del alcance del componente citado |
| Electrodo empaquetado | Condición del gel, barrera contra la humedad, sellado, apertura, colocación, adhesión, almacenamiento, envejecimiento, etiquetado y trazabilidad. | OEM/fabricante legal y socios de embalaje designados |
| Seguridad eléctrica y prestaciones esenciales | Forma de onda, energía, impedancia, distribución de corriente, cable y conector, condiciones de falla, quemaduras y compatibilidad con desfibrilador | Validación de dispositivo terminado OEM |
| Validación regulatoria y de uso | Gestión de riesgos, seguridad biológica, usabilidad, evidencia clínica, instrucciones, vida útil, quejas y requisitos del mercado. | Fabricante legal |
No envíe solo la forma exterior. El componente no se puede evaluar de forma segura sin su sistema, empaquetado y contexto de validación.
JASPER revisa el alcance de los componentes impresos y convertidos según las especificaciones OEM. Se debe indicar explícitamente si se incluyen el relleno de gel, el conjunto de cables, el conector, el embalaje final, la esterilización, el etiquetado o la liberación; no se debe inferir ninguna afirmación sobre el dispositivo completo.
Ninguna garantía exclusiva de componentes es apropiada. El OEM debe validar la configuración completa de la almohadilla, el cable, el conector, la forma de onda, las condiciones de energía, la ubicación, el embalaje, el almacenamiento, el etiquetado y el desfibrilador.
Proporcionar dibujos controlados de almohadillas y capas, materiales, áreas conductoras y de gel, cable o cola, conector, revestimiento, lengüeta, etiquetas, embalaje, interfaz del dispositivo, criterios de validación, cantidades, estándares y responsabilidades legales del fabricante.
No. Los documentos del proveedor pueden respaldar una evaluación biológica, pero el fabricante legal evalúa el dispositivo final terminado y las condiciones de contacto reales, incluida la fabricación, los residuos, el embalaje, el almacenamiento y cualquier esterilización.
Enviar la estructura de capas de componentes controlados, la interfaz del desfibrilador, el embalaje, los estándares, las cantidades y el plan de validación del OEM para una revisión de fabricación del alcance.
Compartir los fundamentos del proyecto. JASPER revisará los riesgos de pila, materiales, conector, cantidad y producción.
