Defibrillator- und AED-Pads sind hochenergetische Patientenkontaktkomponenten, deren Sicherheit und Leistung von der vollständigen Elektrode, dem Kabel, dem Stecker, dem Gel, der Verpackung, der Lagerung, der Defibrillatorwellenform, der Platzierung und der Gerätevalidierung abhängen. JASPER überprüft die Herstellung von gedruckten Leitern und weiterverarbeiteten Pad-Komponenten nur anhand einer vom OEM kontrollierten Spezifikation und eines Testplans.
JASPER kann die Herstellung gedruckter oder konvertierter Elektrodenpad-Komponenten überprüfen, wenn der legale Hersteller das freigegebene Design, den Materialstapel, die Schnittstellenmedien, die Steckeranforderungen, die Produktionskontrollen und die Validierungsmethoden bereitstellt. JASPER veröffentlicht keine universellen Angaben zu Impedanz, Energie, Stromdichte, Haftung, Haltbarkeit oder klinischer Verwendung für AED-Pads. Der OEM ist für die geltenden Standards, das Risikomanagement, die Benutzerfreundlichkeit, die biologische Sicherheit, die Verpackungsvalidierung und die Freigabe des fertigen Geräts verantwortlich.
Sicherheitskritische Anforderungen müssen vor der Produktion freigegeben werden, ohne dass davon ausgegangen wird, dass ein optisch ähnliches Pad elektrisch oder klinisch gleichwertig ist.
Definieren Sie die beabsichtigte Verwendung des Defibrillators, die Platzierung der Elektroden, die Patientenpopulation, die Wellenform und die Energiegrenze, die Gerätemodelle, den Stecker, das Kabel, die Standards, die Risikokontrollen, den Körperkontakt, die Verpackung, die Haltbarkeitsdauer und den gesetzlichen Hersteller.
Trennschicht, Leiter, Dielektrikum, leitfähiger Bereich, Gelgrenze, Klebstoff, Abstandshalter oder Schaumstoff, Kabel oder Endstück, Zugentlastung, Stecker, Liner, Zuglasche, Etikett, Umriss, Bezugspunkte und Materialidentität.
Erstellen Sie Muster unter Verwendung der vorgeschlagenen Materialien und Verfahren und überprüfen Sie dann Abmessungen, Ausrichtung, Schaltung, Stecker, Gel- und Klebstoffschnittstellen, Kantenzustand, Montage, Verpackungskompatibilität und die vom OEM definierten Komponentenprüfungen.
Verbinden Sie genehmigte Proben, Prozesskontrollen, Vorrichtungen, Chargenaufzeichnungen, Materialrückverfolgbarkeit, Verpackung, alternde Chargen, Abweichungen, Änderungskontrolle und OEM-Freigabenachweise für Fertiggeräte.
Der gesetzliche Hersteller legt die geltenden Normen und Abnahmekriterien fest. IEC 60601-2-4 mag für Herz-Defibrillator-Geräte relevant sein, eine Komponentenseite stellt jedoch keine Konformität dar.
| Nachweisschicht | Beispiele zum Definieren | Hauptverantwortlicher |
|---|---|---|
| Gedruckte und konvertierte Komponente | Geometrie, Materialidentität, Registrierung, Schaltkreis, Dielektrikum, Steckerschnittstelle, Aussehen, Chargen- und Prozessaufzeichnungen | JASPER innerhalb des angegebenen Komponentenbereichs |
| Verpackte Elektrode | Gelzustand, Feuchtigkeitsbarriere, Versiegelung, Öffnung, Platzierung, Haftung, Lagerung, Alterung, Etikettierung und Rückverfolgbarkeit | OEM/legaler Hersteller und benannte Verpackungspartner |
| Elektrische Sicherheit und wesentliche Leistung | Wellenform, Energie, Impedanz, Stromverteilung, Kabel und Stecker, Fehlerbedingungen, Verbrennungen und Defibrillatorkompatibilität | OEM-Fertiggerätevalidierung |
| Regulierungs- und Nutzungsvalidierung | Risikomanagement, biologische Sicherheit, Verwendbarkeit, klinische Evidenz, Anweisungen, Haltbarkeit, Reklamation und Marktanforderungen | Legaler Hersteller |
Senden Sie nicht nur die äußere Form. Die Komponente kann ohne ihr System, ihre Verpackung und ihren Validierungskontext nicht sicher bewertet werden.
JASPER prüft den gedruckten und konvertierten Komponentenumfang anhand der OEM-Spezifikation. Ob Gelfüllung, Kabelkonfektionierung, Stecker, Endverpackung, Sterilisation, Etikettierung oder Freigabe enthalten sind, muss explizit angegeben werden; Es kann kein Anspruch auf Vollständigkeit des Geräts abgeleitet werden.
Eine reine Komponentengarantie ist nicht angemessen. Der OEM muss das komplette Pad, das Kabel, den Stecker, die Wellenform, die Energiebedingungen, die Platzierung, die Verpackung, die Lagerung, die Beschriftung und die Defibrillatorkonfiguration validieren.
Stellen Sie kontrollierte Pad- und Schichtzeichnungen, Materialien, leitfähige und Gelbereiche, Kabel oder Enden, Stecker, Liner, Zuglaschen, Etiketten, Verpackungen, Geräteschnittstellen, Validierungskriterien, Mengen, Standards und gesetzliche Herstellerverantwortungen bereit.
Nein. Lieferantendokumente können eine biologische Bewertung unterstützen, aber der rechtmäßige Hersteller bewertet das endgültige fertige Produkt und die tatsächlichen Kontaktbedingungen, einschließlich Herstellung, Rückstände, Verpackung, Lagerung und etwaige Sterilisation.
Senden Sie den kontrollierten Komponentenstapel, die Defibrillatorschnittstelle, die Verpackung, Standards, Mengen und den OEM-Validierungsplan für eine umfassende Fertigungsprüfung.
Teilen Sie die Projektgrundlagen. JASPER wird die Stack-, Materialien, Stecker, Menge und Produktionsrisiken überprüfen.
