JASPER peut fabriquer des motifs conducteurs imprimés et des éléments d'assemblage convertis pour les programmes de mise à la terre électrochirurgicale lorsque le circuit fonctionnel est imprimable. La portée peut inclure le motif fendue ou solide, les traces, l'interface de plomb ou de connecteur, le support spécifié par le projet, les zones adhésives ou hydrogel, le renforcement, la doublure, les étiquettes, la découpe par matrice, l'emballage et l'inspection de fabrication convenue.
Le rôle de JASPER se limite à produire un motif imprimé et un assemblage converti défini par projet. L'OEM doit fournir la géométrie, les limites électriques, les matériaux, l'interface, la méthode d'inspection, l'architecture de surveillance, les conditions d'utilisation, l'étiquetage, les exigences du paquet et le plan de validation.
Une continuité de fabrication ou un résultat de résistance ne prouve pas une distribution acceptable du courant, un comportement thermique, une qualité de contact, une compatibilité avec les alarmes, la sécurité du patient ou la conformité des appareils finis.
Aucune valeur critique en matière d'innocuité ne peut être déduite par JASPER à partir d'un nom générique de produit ou d'un échantillon.
Relâchez la géométrie solide ou fractionnée, les dimensions, les lacunes, les traces, la région d'entrée du courant, l'orientation, le référencement, la tolérance et la révision.
S'il manqueLa fabrication modifie un modèle pertinent pour la sécurité que JASPER n'est pas autorisé à remanier.
Nommer le substrat, le conducteur, le support, l'adhésif ou l'hydrogel, la mousse ou le non-tissés, le diélectrique, la doublure et chaque zone de contact ou de non-contact.
S'il manqueUne couche substituée ou déplacée modifie la construction validée par OEM.
Définir le plomb, l'onglet, la queue, le connecteur, l'attache, le renforcement, la direction de la contrainte, l'interface d'accouplement et l'inspection.
S'il manqueL'interface fournie diffère mécaniquement ou électriquement du système validé.
Fournir la méthode d'essai de fabrication, le montage, le conditionnement, les unités, les limites, l'échantillonnage, les registres et la disposition sans demander à JASPER de déterminer les critères de sécurité.
S'il manqueUn contrôle de continuité générique est pris pour des preuves de courant, thermique, de surveillance ou de sécurité.
Contrôler le profil extérieur, le chevauchement des couches, la géométrie des trous, la sortie de plomb, la tolérance à la coupe par mort, l'orientation, les étiquettes et les données de fixation.
S'il manqueLe motif imprimé et le déplacement des couches converties par rapport au modèle approuvé par les OEM.
Liner de déverrouillage, pochette ou plateau, compte, étiquette, traçabilité des lots, conditions d'entreposage et d'expédition, substitutions, notification et requalification.
S'il manqueUn matériau, un procédé ou un paquet non revu atteint la production.
La citation doit indiquer la limite de fabrication de JASPER et la validation de sécurité conservée par l'OEM.
| Limite | Entrées OEM requises | JASPER Données probantes sur la fabrication |
|---|---|---|
| Motif imprimé | Géométrie solide ou fractionnée approuvée, dimensions, trous, traces, région d'entrée, orientation, tolérance et révision | Imprimez l'apparence, la géométrie, l'enregistrement, la continuité et la méthode de résistance convenue seulement |
| Pile de matériaux | Substrat, conducteur, support, adhésif ou hydrogel, diélectrique, mousse ou non tissé, doublure, fournisseur et zones | Identité du matériau, présence de couches, chevauchement, découpe de matrices et inspection définie par le projet |
| Interface principale | Plomb, queue, languette, connecteur, conception de fixation, renforcement, direction de déformation, système d'accouplement et acceptation | Processus d'assemblage, orientation, dimensions, contrôle de traction ou électrique convenu, et traçabilité |
| Limite électrique | Limites d'inspection de fabrication dérivées des OEM, avec courant de système séparé, température, surveillance et validation d'alarme | Seul l'essai de fabrication libéré et le résultat enregistré |
| Emballage | Liner, emballage, étiquette, orientation, dénombrement, stockage et expédition, propreté et exigences relatives au lot | Contrôles de l'état, de l'identité, du nombre et de la manutention des colis |
| Validation des OEM conservées | Placement, évaluation des contacts, densité du courant, puissance, comportement thermique, surveillance de la compatibilité, alarmes, sécurité du patient, étiquetage et conformité | Aucune allégation ni inférence de la part de JASPER |
Le dessin d'OEM doit posséder chaque région solide ou divisée, espace, trace, zone d'entrée, marge de bord, ouverture du matériau, transition de plomb, et tolérance. JASPER peut examiner la capacité d'impression et le risque de conversion, mais ne peut pas choisir la géométrie critique de sécurité ou les limites d'acceptation.
Les preuves de fabrication doivent retracer le modèle libéré, les lots de matériaux, le plomb ou le connecteur, les données de conversion, la méthode électrique, les étiquettes et l'emballage.
Confirmer que l'OEM possède la géométrie, les limites, les matériaux, l'utilisation, la surveillance, les alarmes, la sécurité des patients, l'étiquetage, la conformité et la validation du système.
Vérifiez la résolution des œuvres, les traces, les lacunes, les données, la compatibilité des matériaux, la conversion de l'accès et la faisabilité de l'inspection sans redessiner la fonction.
Verrouiller le modèle, les matériaux, l'interface de plomb, les zones converties, la découpe par matrice, la méthode d'essai, le paquet, la traçabilité et le contrôle des changements.
Fournir des échantillons et des dossiers fabriqués pour l'évaluation complète de l'électricité, de la chaleur, de la surveillance, de l'utilisation, de la sécurité et de la réglementation du fabricant.
Construisez uniquement pour les révisions publiées et avisez le fabricant avant les matériaux, processus, interface, inspection ou changements de colis approuvés.
Arrêtez la libération et obtenez des œuvres d'art OEM contrôlées, dimensions, données, tolérance, révision et disposition écrite.
Demander la méthode d'essai et les limites de fabrication des OEM; ne pas les dériver d'un échantillon, d'une étiquette de produit ou d'une norme générique.
Exiger une évaluation d'OEM et une libération écrite avant de changer de substrat, de conducteur, d'adhésif ou d'hydrogel, de support, de doublure, de plomb ou de colis.
Retourner les décisions de courant, thermique, de surveillance, d'alarme, de placement, de sécurité du patient et de compatibilité du système fini à l'OEM.
Imprimé-modèle et support de conversion après que l'OEM a publié l'architecture complète et le plan de validation.
Les échantillons sont utilisés par le constructeur pour comparer une source de fabrication contrôlée sans changer la propriété de la conception.
Reproduction d'oeuvres d'art, de matériaux, d'interface, d'inspection, de colis et de traçabilité sous approbation d'OEM.
Échantillons de fabrication pour l'évaluation des OEM avant toute conclusion sur les dispositifs finis.
Les échantillons contrôlés ne sont produits qu'à un plan d'essai d'OEM et à une autorisation de modification.
Géométries imprimées fournies pour la validation de laboratoire et de système contrôlé par le client.
JASPER ne citera que la limite de fabrication et de conversion libérée.
Non. JASPER peut examiner la Manufacturabilité d'un motif imprimé approuvé par les OEM et la pile convertie. Architecture de sécurité, géométrie, limites électriques et thermiques, surveillance, alarmes, placement, utilisation du patient, et la conformité doit rester avec les OEM.
Ils peuvent être fabriqués lorsque le fabricant produit des œuvres d'art contrôlées, des dimensions, des lacunes, des traces, des matériaux, des interfaces, des tolérances, des essais de fabrication et des validations.
Non. Il enregistre seulement la mesure de fabrication libérée. Il ne prouve pas la densité du courant, la manipulation de l'alimentation, le comportement thermique, la compatibilité de surveillance, la qualité du contact, la réponse d'alarme, la sécurité du patient ou la conformité des appareils finis.
L'identité du matériel, les solutions de rechange approuvées, la notification, les échantillons et les déclencheurs de requalification doivent faire partie du contrôle du changement.
L'OEM doit valider le système de retour électronique et électrochirurgical complet, y compris la fonction de motif, le comportement courant et thermique, la surveillance et les alarmes, le placement, les instructions d'utilisation, la sécurité du patient, l'emballage, la durée de conservation, la biocompatibilité et la conformité réglementaire.
Utilisez la voie générale pour les circuits imprimés non électrochirurgicaux spécifiques à l'application.
Examiner l'itinéraire
Examiner les interconnexions imprimées flexibles lorsqu'aucune pile d'électrode convertie n'est nécessaire.
Examiner l'itinéraire
Comparer la famille complète de fabrication d'électrodes imprimées.
Examiner l'itinéraireJASPER peut examiner la capacité d'impression, les matériaux, l'interface de plomb, la conversion, l'inspection, l'emballage, la traçabilité et le contrôle des changements sans assumer la responsabilité des appareils finis.
Partagez les bases du projet. JASPER examinera les risques de pile, matériaux, connecteur, quantité et production.
