Une électrode de biocapteur imprimée transforme l'architecture électrochimique en géométrie reproductible. JASPER prend en charge l'impression et la conversion de caractéristiques de travail personnalisées, de référence, de compteur, de routage, de diélectrique, de nappe flexible, de connecteur, d'adhésif, d'espacement et de revêtement lorsque l'OEM contrôle la chimie de l'analyte, l'électronique, l'étalonnage et la validation du dispositif fini.
JASPER peut imprimer et convertir les substrats d'électrodes de biocapteurs selon les fichiers graphiques et les spécifications des matériaux du client. L'OEM ou le responsable de technologie désigné définit la couche de bioreconnaissance, le réactif, la membrane, le chemin de l'échantillon, l'analyte, la méthode de référence, l'étalonnage, l'électronique, l'algorithme, l'allégation clinique ou analytique et la stratégie réglementaire. L'examen de la fabrication se concentre sur la question de savoir si la géométrie imprimée et la empilage de couches convertie peuvent être créées, protégées, inspectées et répétées.
Le travail est plus efficace lorsque les limites de fabrication sont convenues avant que la chimie fonctionnelle ou la microfluidique ne soient engagées dans un substrat ou un processus incompatible.
Définir le contexte de l'analyte et de l'échantillon, l'architecture de travail/référence/compteur, le nombre d'électrodes, les couches fonctionnelles, le chemin du fluide, l'électronique, le responsable de l'étalonnage, les quantités de production et les limites du dispositif régulé.
Substrat de libération, encres, ordre d'impression, durcissement, diélectrique, zones d'électrodes, routage, plots de connecteur, nappe flexible, espaceur, adhésif, doublure, contour, enregistrement, protection, propreté et exigences de manipulation.
Créez des échantillons imprimés et convertis convenus, inspectez la géométrie et les caractéristiques des circuits, protégez les interfaces et corrélez les preuves des composants avec l'évaluation chimique, fluidique, électronique et analytique de l'OEM.
Verrouillez les fichiers actifs, les matériaux, les lots, les fenêtres de processus, les méthodes d'inspection, les échantillons approuvés, l'emballage, le stockage, la traçabilité, la notification de modification et le transfert vers le traitement fonctionnel en aval.
Une réponse mesurée peut changer en raison de la géométrie de l'impression, de la chimie, de la manipulation des échantillons, de l'électronique, de l'étalonnage ou du traitement des données. Le responsable de la validation pour chaque couche doit être indiqué.
| Couche système | Intrants de fabrication | Propriétaire de validation à confirmer |
|---|---|---|
| Électrode imprimée | Identité du matériau, surface, espacement, épaisseur ou cible de dépôt, durcissement, état de surface, enregistrement et circuit | Inspection JASPER et critères de corrélation OEM |
| Chimie fonctionnelle | Réactif, enzyme ou couche de reconnaissance, membrane, chimie de référence, dépôt, stabilisation et stockage | OEM ou responsable nommé de la chimie/du procédé |
| Interface échantillon et fluide | Volume, trajet, entretoise, mèche, évent, réservoir, contrôle de contamination, joint et synchronisation | Validation fluidique OEM et utilisation prévue |
| Electronique et résultat | Biais, excitation, plage de mesure, connecteur, étalonnage, compensation, algorithme, méthode de référence et revendication | Validation OEM des appareils finis et des performances analytiques |
Les produits chimiques sensibles peuvent rester confidentiels tant que les limites d'impression et de conversion sont encore définies suffisamment clairement pour évaluer la fabricabilité.
JASPER peut examiner des fichiers graphiques multi-électrodes utilisant des systèmes de substrats en carbone, argent, Ag/AgCl, diélectriques et compatibles spécifiés par le client. Les matériaux exacts, l'ordre d'impression, les couches fonctionnelles et les méthodes de test nécessitent un examen du projet.
Le devis doit indiquer si la chimie fonctionnelle est fournie par le client, traitée par JASPER, gérée par un partenaire en aval qualifié ou exclue. Ne supposez pas de dépôt de réactif à partir d’une déclaration générale de capacité d’électrode imprimée.
Les contrôles utiles peuvent inclure les dimensions, l'enregistrement, l'apparence de l'impression, la continuité du conducteur, l'isolation, la géométrie du connecteur, la surface de l'électrode, la couverture diélectrique, l'état de surface, la protection et les enregistrements de processus convenus.
Pas à partir du seul composant imprimé. La précision et d'autres allégations analytiques dépendent de la chimie, du cheminement de l'échantillon, de l'électronique, de l'étalonnage, de l'algorithme, de la méthode de référence, de la variation de fabrication, du stockage et de l'utilisation prévue dans le cadre du plan de validation du fabricant OEM.
Envoyer l'architecture de l'électrode, le système de matériaux, la empilage de couches de conversion, l'interface d'échantillon, les limites électroniques, les quantités et les critères de corrélation pour examen.
Partagez les bases du projet. JASPER examinera les risques de pile, matériaux, connecteur, quantité et production.
