Les patchs d'ionophorèse combinent un chemin électrique, des zones d'électrodes actives et de retour, un réservoir ou un support d'interface, des matériaux en contact avec la peau, un emballage, des composants électroniques et souvent une stratégie réglementaire spécifique à un dispositif médicamenteux ou à un traitement. JASPER prend uniquement en charge les limites des composants imprimés et convertis par rapport aux fichiers graphiques et spécifications contrôlées par le OEM.
JASPER peut imprimer et convertir des plates-formes de patchs d'électrodes avec des zones actives et de retour définies, des conducteurs, des diélectriques, des espaceurs, des motifs adhésifs, des doublures, des nappes flexibles et des connecteurs. L'OEM ou le fabricant légal contrôle la formulation, la polarité, le profil actuel, la dose, le chargement du réservoir, la cinétique de libération, le contrôleur, la gestion des risques, la sécurité biologique, l'emballage, la durée de conservation, les instructions d'utilisation et la validation du dispositif fini ou du produit combiné.
Les erreurs les plus graves se produisent lorsqu'un dessin de fabrication cache des hypothèses de formulation, d'électricité, de contact avec la peau ou d'emballage qui appartiennent à un autre responsable.
Identifier l'utilisation prévue pour le traitement ou la recherche, la fonction active et de retour, le responsable de la formulation, le contrôleur de courant, le site corporel, la durée du contact, l'environnement, l'utilisateur, l'emballage, la durée de conservation, les normes et le fabricant légal.
Libérer les fichiers graphiques des conducteurs et des diélectriques, les matériaux, les zones d'électrodes, la géométrie de l'espaceur ou du réservoir, l'adhésif, le support, le revêtement, la nappe, le connecteur, le marquage de polarité, le contour, les références, les limites de remplissage et de scellement.
Construisez l'étape de composants secs ou chargés proposée, inspectez les dimensions, l'enregistrement, le circuit, le connecteur, la géométrie du réservoir et de l'adhésif, l'assemblage et l'ajustement de l'emballage, puis faites la corrélation avec les études actuelles et de livraison des OEM.
Conserver les fichiers actifs, l'identité des matériaux et des lots, les enregistrements de processus et d'inspection, le chargement ou le transfert en aval, l'emballage, le stockage, les références approuvées, les écarts et les notifications de modification.
Le même patch physique peut se comporter différemment avec une autre formulation, contrôleur, site cutané, processus de chargement, condition de stockage ou durée d'utilisation.
| Zone système | Entrées à définir | Propriétaire de la preuve |
|---|---|---|
| Composant d'électrode imprimé | Encre et substrat, polarité, surface, espacement, routage, diélectrique, nappe flexible, connecteur, résistance, géométrie et conversion | JASPER dans les contrôles de fabrication cités |
| Réservoir et formulation | Médicament ou matière active, véhicule, gel, membrane, charge, uniformité, compatibilité, libération et stabilité | OEM/responsable de la formulation et du produit combiné |
| Contrôleur et énergie | Profil de courant, conformité de tension, surveillance, gestion des défauts, détection de contact, synchronisation, câble et connecteur | Validation électrique et logicielle OEM |
| Utilisation cutanée et produit final | Site corporel, durée, dose, adhérence, irritation, échauffement, emballage, durée de conservation, utilisabilité, étiquetage et allégation clinique | Validation légale du fabricant et du produit fini |
Les détails confidentiels de la formulation peuvent rester contrôlés, mais les limites de fabrication et les interfaces doivent être suffisamment claires pour éviter une hypothèse dangereuse.
JASPER peut examiner des structures imprimées et converties multizones avec des matériaux, une polarité, un espacement, un routage, un diélectrique, une entretoise, un adhésif, une nappe flexible, un connecteur et un réservoir en aval ou une limite de chargement définis.
Une telle portée ne devrait pas être supposée. La demande d'offre doit indiquer si la formulation, le gel, le chargement du réservoir, le scellement, l'emballage ou la stabilisation sont fournis par le client, gérés par le partenaire, inclus ou exclus.
Des vérifications de la géométrie des composants et des circuits peuvent être effectuées, mais la livraison, le chauffage, la réponse aux pannes, la distribution de courant, la dose et les performances de traitement nécessitent le contrôleur prévu, le patch chargé, le placement et les conditions d'utilisation.
Fournir les fichiers graphiques de la zone, la empilage de couches, les matériaux, les limites du réservoir et de l'adhésif, la nappe et le connecteur, l'enveloppe électrique, le contexte de contact corporel, le chargement en aval, l'emballage, les quantités, les normes et la propriété de validation.
Envoyer les fichiers graphiques de l'électrode et du réservoir, la empilage de couches de matériaux, l'interface du contrôleur, les conditions de contact, les opérations en aval, les quantités et la propriété de validation pour examen.
Partagez les bases du projet. JASPER examinera les risques de pile, matériaux, connecteur, quantité et production.
