Los sistemas de bioimpedancia dependen de la ubicación de los electrodos, el área de contacto, el espaciado, la inyección de corriente, la detección de voltaje, la interfaz cutánea, el enrutamiento, el blindaje, la electrónica, el algoritmo y las condiciones de uso. JASPER respalda la fabricación del componente de electrodo impreso y convertido cotizado, mientras que el OEM posee la arquitectura de medición, la seguridad, la calibración, la interpretación y las declaraciones de rendimiento del dispositivo terminado.
JASPER puede fabricar componentes personalizados de conjuntos de electrodos de bioimpedancia y biopotencial a partir de archivos gráficos controladas y especificaciones de materiales. Se pueden revisar diseños de dos electrodos, cuatro electrodos, segmentarios, portátiles o de investigación sin asumir que un arreglo se adapta a cada frecuencia, sitio del cuerpo, condición de movimiento o algoritmo. El OEM define la excitación, el rango de medición, los límites de seguridad, la calibración, la compensación, la detección de la calidad del contacto, el procesamiento de datos y la interpretación prevista.
Se debe revisar la ubicación y la electrónica antes de convertir las herramientas para corregir el espaciado de los electrodos, la salida de la cola, la huella del adhesivo y la geometría del sitio del cuerpo.
Defina la medición prevista, el método de dos o cuatro electrodos, las frecuencias, los canales de detección y corriente, el sitio del cuerpo, la ubicación, el tiempo de uso, el movimiento, la electrónica, el cable, el conector, la calibración, la seguridad y el responsable regulatorio.
Material y área del electrodo de liberación, espaciado, enrutamiento, dieléctrico, protectores o escudos, cola, almohadillas de conector, adhesivo, espaciador, revestimiento, respaldo, contorno, puntos de referencia, contacto con la piel y límites del empaque.
Construya muestras utilizando los materiales y procesos propuestos, inspeccione la geometría, el registro, la continuidad, el aislamiento, la ruta y el conector, el adhesivo y la conversión, luego correlacione con las pruebas de impedancia y calidad de contacto del OEM.
Mantener activos archivos, materiales, lotes, métodos de proceso y inspección, muestras aprobadas, empaques, ayudas de colocación, trazabilidad, desviaciones y notificación de cambios vinculados a la validación del sistema.
La variación medida puede originarse en el parche, la interfaz cutánea, la ubicación, el cable, la electrónica, el entorno, la calibración o el algoritmo. Los criterios de aceptación deben identificar la capa que se está probando.
| Fuente de variación | Entradas y comprobaciones | Límite a confirmar |
|---|---|---|
| Geometría del electrodo | Área, espaciado, forma, borde, identidad del canal, referencia de ubicación, registro y tolerancia de corte | Método de dibujo de componentes y colocación en el lugar del cuerpo |
| Circuito impreso e interconexión | Tinta, geometría de traza, dieléctrico, escudo o guarda, cola, conector, continuidad, aislamiento y resistencia | Patch, cable, conector e interfaz electrónica |
| Pila de contacto con la piel | Interfaz del electrodo, gel si se usa, adhesivo, espaciador, revestimiento, tiempo de uso, movimiento, humedad, presión y remoción | Materiales finales, seguridad biológica y condiciones de uso previsto |
| Medición e interpretación | Frecuencia, excitación, instrumento, calibración, detección de contacto, compensación, referencia, algoritmo y reclamo de salida | Validación del sistema OEM y responsabilidad legal-fabricante |
Un mapa de canales claro y un dibujo del sitio del cuerpo son tan importantes como la forma del parche exterior.
JASPER puede revisar diseños impresos de dos y múltiples electrodos con zonas de detección y corriente definidas, espaciado, enrutamiento, dieléctrico, cola, conector, adhesivo, revestimiento, geometría del sitio del cuerpo y criterios de inspección.
No se debe asumir ninguna conclusión universal. La interfaz, el área, el espaciado, el recorrido, el cable, el conector, la electrónica, la condición de la piel, la ubicación y el algoritmo de los electrodos pueden afectar el comportamiento dependiente de la frecuencia y deben validarse para el sistema previsto.
Las verificaciones del proyecto pueden incluir apariencia, dimensiones, registro, continuidad, aislamiento, ruta o resistencia de contacto, mapeo de conectores, características adhesivas y de conversión, empaque y otros métodos acordados. Los criterios dependientes de la frecuencia requieren accesorios y condiciones definidos.
No. La precisión depende de la arquitectura de medición completa, el sitio del cuerpo, la ubicación, el contacto, la excitación, la electrónica, la calibración, la población, las condiciones ambientales, el método de referencia y el algoritmo propiedad del OEM.
Envíe el mapa de canales, la estructura de capas de parches, el contexto de ubicación y sitio del cuerpo, las frecuencias, la interfaz electrónica, las cantidades y los criterios de correlación para su revisión.
Compartir los fundamentos del proyecto. JASPER revisará los riesgos de pila, materiales, conector, cantidad y producción.
